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美药检局指中国产肝素制品不安全 [转贴 2008-04-23 09:36:03]  删除... 
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2008年04月22日 格林尼治标准时间11:26北京时间 19:26发表
美药检局指中国产肝素制品不安全

肝素是使用广泛的抗凝血药物
美国食品与药物管理局(FDA)在发出的通知中说,含有中国产活性成分的肝素已经造成病人受到伤害或者死亡。

据称使用者出现的不良反应包括低血压、呼吸急促、头晕、呕吐、腹泻以及腹痛。

食品与药物管理局说,经过了广泛的调查之后,该局的科学家发现了一个先前不明的污染物。

今年2月,主要进口和生产商-百特医疗宣布收回含有肝素的注射剂以及冲洗剂。

肝素是用途相当多的血液稀释剂,例如长期需要静脉输液的病患就需要在管路加入肝素以免凝血。

同样地,肾透析病患除了需要在管路加入肝素之外,透析设备也需要含有肝素的溶液冲洗内部管路。

早前,食品药物管理局说,百特生产的肝素受到了过度硫化的硫酸软骨素的污染,但是并没有指明其与不良反应之间的关系。

百特则发表新闻稿表示,百特提供给该局的检查结果显示,过度硫化的硫酸软骨素的确会造成低血压的情况,但是和剂量有直接关系。

而中方则强烈地质疑美方的说法,中方表示如果这真是主因,那么应该所有的肝素产品都会造成相同的反应。

食品药物管理局怀疑是原料工厂从猪肠粘膜和动物软骨提炼肝素和硫酸软骨素的过程出现了问题。

该局还发函警告原料生产商-位于中国常州的Scientific Protein Laboratory , 称该厂未能对2月份该局检查所发现的缺点做出"足够的改正"。

部分媒体的报导分析说,由于调查仍在继续,因此可见此一事件尚未达到平息的地步,双方的争执有可能会进一步升高。

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